Bune practici in distributia si producerea de medicamente in cadrul simpozionului „GDP&GMP – European Practice and Experience” – 28 octombrie Citeste mai mult: Bune practici in distributia si producerea de medicamente in cadrul simpozionului GDP&GMP – European Practice and Experience – 28 octombrie

Miercuri, 28 octombrie 2015, a avut loc in cadrul Hotel Epoque simpozionul cu participare internationala” GDP&GMP – European Practice and Experience”, organizat de catre TARUS Media in parteneriat cu VTU Engineeering Austria, sub auspiciile Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.
GDP & GMP
GDP & GMP
Dezbaterea GDP&GMP- European Practice and Experience cu participare internationala a subliniat importanta implementarii regulilor de buna practica de distributie a medicamentelor (GDP) de uz uman, in acord cu reglementarile Uniunii Europene. La evenimentul au luat parte reprezentanti ai autoritatilor romane, producatori si distribuitori, importatori, precum si jucatori din piata farma, care au discutat despre conditiile de pastrare a medicamentelor, aplicarea unui Sistem de Management al Calitatii care sa includa procedurile si inregistrarile corespunzatoare normelor aplicate.

Gabriela RUJA, farmacist si inspector pentru bune practici in distributia si producerea de medicamente in cadrul ANMDM, a sustinut o prezentare detaliata privind noul ghid de bune practici publicat in tara noastra in iulie anul acesta. Reprezentanta ANMDM a mentionat ca noul ghid GDP — regulile de buna practica de distributie a medicamentelor — s-a aprobat prin ordinul ministrului Sanatatii 761/2015, publicat in Monitorul Oficial din 2 iulie, si transpune ghidul european care a fost publicat in martie 2013, cu termen de implementare septembrie 2013.

Acest lucru a fost confirmat si de Simona MANOLE, manager calitate la Farmaceutica REMEDIA, care a admis ca noul ghid nu implica modificari majore. „Nu difera in esenta lucrurile. Practic, nu sunt deosebiri foarte mari. Datorita faptului ca vechile reglementari erau la un standard destul de ridicat — iar noi, bineinteles, eram conformati acelor reglementari— practic aceasta trecere nu face decat sa ne determine sa ne revizuim activitatea, sa ne impuna anumite calificari, validari ale echipamentelor. (…) Nu apar modificari majore in acest nou ghid, diferente care sa implice investitii sau reorganizari ale activitatii sau ale firmei”, a mentionat Simona MANOLE.

In cadrul simpozionului au mai abordat subiecte legate de GDP & GMP reprezentantii ai companiei austriece VTU Engineering.

Brigitte Gubitz a vorbit despre managementul riscului, prezentand cerintele, provocarile si impactul asupra calificarii GMP. „Pe masura ce productia la nivel global creste, la fel creste si riscul. De asemenea, avem lanturi de furnizare mai lungi, variatii sezoniere de temperatura, reteaua de distributie este complexa, deseori implica mai multe tari, ceea ce presupune diferente la nivelul expertizei, infrastructurii si echipamentelor. Lucam cu marile companii, realizam workshopuri in cadrul acestora, le ajutam sa isi defineasca managementul de proces si sa il imbunatateasca, ceea ce economiseste timp si bani”, a explicat Gubitz.

Karin Kaltseis a sustinut o prezentare despre depozitare si distributie, punand accentul pe grija fata de produsele farmaceutice sensibile, iar directorul VTU Group, Robert Schwartz a prezentat activitatea companiei care cuprinde o gama larga de interventii de la proiecte de mici dimensiuni care au drept scop imbunatatirea performantei unor fabrici pana la proiecte de consultanta extinse in cadrul marilor companii farmaceutice (printre care se numara Sandoz, Baxter, Boehringer Ingelheim). VTU Group are peste 400 de angajati in Germania, Elvetia, Austria, Italia, Romania si Malaezia.

Concluziile simpozionului au fost trasate de catre Dr. Marius TANASA, vicepresedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, care a fost in asentimentul dnei. Gabriela RUJA cu privire la faptul ca distribuitorii angro de medicamente vor trebui sa isi reinnoiasca in urmatorii doi ani autorizatiile, dupa ce vor aparea normele de autorizare revizuite, conform noilor Reguli de buna practica de distributie a medicamentelor (GDP).

Citeste mai mult: Bune practici in distributia si producerea de medicamente in cadrul simpozionului GDP&GMP – European Practice and Experience – 28 octombrie

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *